Walidacja i kwalifikacja

Walidacja i kwalifikacja

Podczas czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji instrumentów medycznych najważniejsza jest niezawodność. Dlatego regularne kontrole działania urządzeń oznacza maksymalny poziom bezpieczeństwa.

Pierwsza walidacja


Zarówno niem. rozporządzenie ws. użytkowania produktów medycznych (MPBetreibV), jak i dyrektywy wymagają stosowania walidowanych metod, aby zagwarantować, że przygotowane produkty medyczne nie stwarzają zagrożenia dla zdrowia pacjentów, użytkowników lub osób trzecich.
Specjalnie przeszkolony technik ds. produktów medycznych Miele przeprowadza procedurę kwalifikacyjną i badanie wydajności zgodnie z wytycznymi DGKH, DGSV i AKI.

Istotne parametry procesów są rejestrowane przy wykorzystaniu najnowszych programów komputerowych i technologii pomiarowych, np. rejestratorów danych. Wyniki są odpowiednio analizowane i dokumentowane w raporcie oraz oceniane.

Rewalidacja

Rewalidacja oznacza ponowną kwalifikację wydajności dezynfekcyjnej urządzeń. Z reguły jest wykonywana po 12 miesiącach od pierwszej walidacji, a następnie powtarzana co roku. Poza tym standardowym cyklem jest niezbędna zwłaszcza w przypadku skonfigurowania nowych programów lub zmodyfikowania parametrów procesu, zastosowania nowych środków chemicznych, przyrządów lub systemów załadunku lub zmiany parametrów jakościowych wody.

W przypadku corocznej rewalidacji w ramach standardowego cyklu badane są dwie partie kontrolne dla każdego urządzenia i programu z tym samym lub różnym wsadem referencyjnym, przy wykorzystaniu wszystkich koszy i wkładów.

Wymagana konserwacja powinna zostać wykonana maksymalnie na 4 do 6 tygodni przed rewalidacją.

Kwalifikacja


W przemyśle farmaceutycznym, żywnościowym i kosmetycznym systemy myjące stosowane w obszarach produkcji, zapewnienia jakości oraz badań i rozwoju muszą być kwalifikowane.

Serwis Miele oferuje wykonywanie standardowej procedury kwalifikacyjnej jako specjalną usługę serwisową. Nasz technik ds. produktów medycznych przeprowadza procedurę kwalifikacyjną (Installtion Qualification/Operation Qualification). Standardowa dokumentacja IQ/OQ jest dostarczana przez nas.
 

Coroczne czynności serwisowe

Oprócz usług wykonywanych w ramach konserwacji serwis Miele oferuje specjalną usługę serwisową obejmującą wykonanie udokumentowanej kalibracji i kontroli działania systemów pomiarowych i komponentów automatu
oraz urządzeń dodatkowych.

Standardowa dokumentacja dot. czynności serwisowych / IQ/OQ kalibracji jest dostarczana przez nas.