Walidacja i kwalifikacja
Dla maksymalnej niezawodności i bezpieczeństwa
Podczas czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji narzędzi medycznych najważniejsza jest niezawodność. Dlatego regularne kontrole działania urządzeń oznaczają maksymalny poziom bezpieczeństwa.
Walidacja
Pierwsza walidacja
Zarówno niemieckie rozporządzenie dotyczące użytkowania wyrobów medycznych (MPBetreibV), jak i dyrektywy wymagają stosowania walidowanych metod, aby zagwarantować, że przygotowane wyroby medyczne nie stwarzają zagrożenia dla zdrowia pacjentów, użytkowników lub osób trzecich.
Specjalnie przeszkolony technik ds. wyrobów medycznych Miele przeprowadza procedurę kwalifikacyjną i ponowną walidację zgodnie z wytycznymi DGKH, DGSV i AKI.
Istotne parametry procesów są rejestrowane przy wykorzystaniu najnowszych programów komputerowych i technologii pomiarowych, np. rejestratorów danych. Wyniki są odpowiednio analizowane i dokumentowane w raporcie oraz oceniane.
Rewalidacja
Ponowna rewalidacja odpowiada ponownej rewalidacji bez szczególnego powodu. Z reguły jest wykonywana po 12 miesiącach od walidacji, a następnie powtarzana co roku. Poza tym standardowym cyklem jest ona niezbędna zwłaszcza w przypadku skonfigurowania nowych programów lub zmodyfikowania parametrów procesu, zastosowania nowych środków chemicznych, przyrządów lub systemów załadunku lub zmiany parametrów jakościowych wody.
W przypadku corocznej ponownej rewalidacji w ramach standardowego cyklu badane są dwie partie kontrolne dla każdego urządzenia i programu z tym samym lub różnym wsadem referencyjnym, przy wykorzystaniu wszystkich koszy i wkładów.
Kwalifikacja
Kwalifikacja IQ/OQ przeprowadzana przez Miele
W przemyśle farmaceutycznym, żywnościowym i kosmetycznym systemy myjące stosowane w obszarach produkcji, zapewnienia jakości oraz badań i rozwoju muszą być kwalifikowane.
Serwis Miele oferuje wykonywanie standardowej procedury kwalifikacyjnej jako specjalną usługę serwisową. Nasz technik ds. wyrobów medycznych przeprowadza procedurę kwalifikacyjną (Installation Qualification/Operation Qualification). Standardowa dokumentacja IQ/OQ jest dostarczana przez nas.
Coroczne utrzymanie w dobrym stanie technicznym
Oprócz usług wykonywanych w ramach konserwacji serwis Miele oferuje specjalną usługę serwisową obejmującą wykonanie udokumentowanej kalibracji i kontroli działania systemów pomiarowych i komponentów urządzenia.
Standardowa dokumentacja dotycząca czynności serwisowych / IQ/OQ kalibracji jest dostarczana przez nas.
